2022年のICH M7/QSAR ワークショップ(WS)は、日本環境変異原ゲノム学会 第51回大会のサテライトミーティングとして、東京都内会議室およびオンラインにて開催します（参加者の利便性を考慮して、国立医薬品食品衛生研究所から変更しました）。ICH M7/QSAR WSの参加には、第51回大会の参加登録が必要です（10月7日が締切で、それ以降はオンラインでの参加もできません）。参加登録につきましては大会webページをご覧ください（ http://www.jems2022.jp/ ）。なお、本WSの現地参加につきましては人数制限がありますので、現地での参加をご希望の方は国立医薬品食品衛生研究所・本間（honma@nihs.go.jp）までご連絡ください。

　今回のWSでは、ICH M7の改定と昨年11月に国内発出された「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検」を踏まえ、Part Iでは改定M7について、Part IIではニトロソアミン潜在不純物への実際の対応について議論します。また、Part IIIとして、医薬品不純物管理の現場におけるさまざまな疑問に対するQ＆Aパネルディスカッションを、サイエンス＆テクノロジー社が提供するスポンサーセッションとして実施します。

日　時：10月21日（金）；10時～17時
場　所：東京都内会議室＋オンラインのハイブリッド
主　催：日本環境変異原ゲノム学会（第51回大会のサテライトとして開催）
参加費：正会員13,000円、非会員15,000円（学会参加費）

I-ICH-M7の動向

10:00 -　イントロダクション

本間 正充（国立医薬品食品衛生研究所）

10:05 -　ICH-M7の概要（安全性；Q&Aを含む）

橋本 清弘（武田薬品工業）

10:25 -　ICH-M7の概要（品質；Q&Aを含む）

小松 一聖（塩野義製薬）

10:45 -　ICH M7補遺（化合物特異的な許容摂取量算出への適用）の概要

平林 啓司（医薬品医療機器総合機構）

11:05 -　既存品の原薬変更に伴う変異原性不純物管理

平井 康夫（ダイト株式会社）

11:25 -　QSAR専門家判断－FDAの視点－

三島 雅之（中外製薬）

11:45 - 13:15　＜昼食＞

II-ニトロソアミン不純物の評価・管理

13:15 -　イントロダクション

本間 正充（国立医薬品食品衛生研究所）

13:20 -　ニトロソアミン不純物の発がんリスク

広瀬 明彦（国立医薬品食品衛生研究所／化学物質評価研究機構）

13:40 -　ニトロソアミン類の混入リスクに関する行政の対応について

藤井 大資（厚生労働省・監視指導・麻薬対策課）

14:00 -　三極（日米欧）におけるニトロソアミン規制の比較と現在の状況について

美濃 洋祐（日本たばこ産業：JT）

14:20 - 14:50　＜休憩＞

14:50 -　ニトロソアミン混入の原因追求と対策

内川 治（東和薬品）

15:20 -　ニトロソアミンの定量分析における現状と課題（仮）

山本 栄一（国立医薬品食品衛生研究所・医療機器部）

15:40 -　医薬品中のニトロソアミン類の低減化手法

出水 庸介（国立医薬品食品衛生研究所・有機化学部）

III-スポンサーセッション（サイエンス＆テクノロジー社提供）

16:00 - 17:00　パネルディスカッション